Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby badanie kliniczne oceniające wpływ efpeglenatydu na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym

EudraCT 2017-002954-35
Numer protokołu EFC14828
Link do badania na www.clinicaltrials.gov www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03496298?term=EFC14828&rank=1
Sponsor badania
sanofi-aventis recherche & developpement
Oddział Sponsora w Polsce
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Obszar terapeutyczny
  • Cukrzyca Typu 2
  • zaburzenia hormonalne i/lub metaboliczne
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 SAR439977 Efpeglenatide
Stosowanie placebo
Tak
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Cukrzyca typu 2 ze stężeniem hemoglobiny glikowanej (HbA1c)>7%.
Wiek ≥18 lat i potwierdzona choroba układu sercowo-naczyniowego lub wiek 50 lat (mężczyźni), 55 lat (kobiety) lub więcej i wskaźnik eGFR ≥25 oraz <60 ml/min oraz co najmniej jeden czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego.
Kobiety biorący udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie się do zaleceń dotyczących antykoncepcji.
Podpisanie pisemnej świadomej zgody.
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Występująca w wywiadzie klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego związana z przedłużającymi się nudnościami i wymiotami....
Przewlekłe zapalenie trzustki lub ostre idiopatyczne zapalenie trzustki lub rozpoznanie dowolnego rodzaju ostrego zapalenia trzustki w wywiadzie...
Stwierdzony wcześniej u pacjenta lub występujący w wywiadzie rodzinnym rak rdzeniasty tarczycy (MTC).
Nadciśnienie tętnicze (ze skurczowym ciśnieniem krwi >180 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >100 mmHg).
Hospitalizacja z powodu nagłego stanu związanego z nadciśnieniem tętniczym w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie rekrutujące
planowane zakończenie rekrutacji 2019-04-15
Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Białystok
- Bydgoszcz
- Czeladź
- Gdańsk
- Katowice
- Poznań
- Płock
- Skierniewice
- Szczecin
- Toruń
- Tychy
- Warszawa
- Wrocław
lista badań