Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie, prowadzone w grupach równoległych, potwierdzające założenie dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia SAR440340 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

EudraCT 2017-003290-34
Numer protokołu ACT15104
Link do badania na www.clinicaltrials.gov www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03546907?term=ACT15104&rank=1
Sponsor badania
sanofi-aventis recherche & developpement
Oddział Sponsora w Polsce
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Obszar terapeutyczny
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • choroby układu oddechowego
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 SAR440340
Stosowanie placebo
Tak
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Uczestnicy z rozpoznaną przewlekłą obturacyjną choroba płuc (POChP) od co najmniej 1 roku (na podstawie definicji zespołu Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD])....
Uczestnicy z POChP o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa [FEV1]/natężona pojemność życiowa [FVC] <70% i FEV1 w % wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <80%, jednak ≥30%)....
Uczestnicy z oceną w teście oceny POChP (CAT) ≥10 podczas wizyty przesiewowej 1 i wizyty 2/randomizacji....
Uczestnicy z podawanymi w wywiadzie objawami podmiotowymi i przedmiotowymi przewlekłego zapalenia oskrzeli (przewlekły kaszel wilgotny od 3 miesięcy w roku poprzedzającym ocenę przesiewową u pacjenta, u którego wykluczono inne przyczyny przewlekłego kaszlu [np. refluks żołądkowo-przełykowy, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, rozstrzenie oskrzeli]).
Uczestnicy z udokumentowanymi w wywiadzie (np. na podstawie sprawdzenia dokumentacji medycznej) ≥2 umiarkowanymi zaostrzeniami lub ≥1 ciężkim zaostrzeniem w ciągu roku poprzedzającego ocenę przesiewową. Umiarkowane zaostrzenie definiuje się jako zaostrzenie POChP (AECOPD) wymagające ogólnego podawania kortykosteroidów (doustnie, dożylnie lub domięśniowo) i/lub antybiotykoterapii (jednak samo tylko stosowanie antybiotyków nie kwalifikuje się jako „umiarkowane zaostrzenie”, chyba że dostępna jest...
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Współistniejące ciężkie choroby lub choroby, w przypadku których stosowanie kortykosteroidów (ICS) wziewnych (np. aktywna gruźlica płuc itp.) lub długo działających beta-mimetyków (LABA) jest przeciwwskazane (np. rozpoznanie istotnych chorób krążenia, cukrzycy insulinozależnej, nadczynności tarczycy, tyreotoksykozy, guza chromochłonnego nadnerczy, hipokaliemii)....
Uczestnicy po zabiegu termoplastyki oskrzeli (w okresie do 3 lat przed wizytą 1).
Uczestnicy z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) rozpoznaną w okresie 6 miesięcy przed randomizacją.
Aktualne rozpoznanie astmy zgodnie z wytycznymi zespołu Global Initiative for Asthma (GINA).
Istotna choroba płuc inna niż POChP (np. zwłóknienie płuc, sarkoidoza, choroba śródmiąższowa płuc, nadciśnienie płucne, rozstrzenie oskrzeli, granulocytoza kwasochłonna z zapaleniem wielotętniczym, istotny bezdech senny podczas stosowania dwupoziomowego dodatniego ciśnienia tętniczego w drogach oddechowych itp.) lub inna rozpoznana choroba płuc lub choroba ogólnoustrojowa związana ze zwiększoną liczbą granulocytów kwasochłonnych na obwodzie.
Faza badania
badanie fazy II
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie rekrutujące
planowane zakończenie rekrutacji 2019-06-07
Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Grudziądz
- Białystok
- Bydgoszcz
- Kraków
- Poznań
- Rzeszów
- Łódź
- Żnin
lista badań