Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED TRIAL COMPARING THE EFFICACY AND SAFETY OF POLATUZUMAB VEDOTIN IN COMBINATION WITH RITUXIMAB AND CHP (R-CHP) VERSUS RITUXIMAB AND CHOP (R-CHOP) IN PREVIOUSLY UNTREATED PATIENTS WITH DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA

EudraCT 2017-002023-21
Numer protokołu GO39942
Link do badania na www.clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03274492
Sponsor badania
F. Hoffmann-La Roche, Ltd.
Oddział Sponsora w Polsce
Roche Polska Sp. z o.o.
Obszar terapeutyczny
  • nowotwory
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 Polatuzumab vedotin
Stosowanie placebo
Tak
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Wcześniej nieleczeni pacjenci z DLBCL z dodatnim antygenem CD20, z jedną z następujących diagnoz wg klasyfikacji nowotworów limfatycznych przez WHO 2016: – DLBCL, inaczej nie sprecyzowany (NOS), w tym rodzaj z profilem ekspresji genów komórek B ośrodków rozmnażania grudek chłonnych, rodzaj z aktywowanych komórek B; – chłoniak z dużych komórek B z licznymi komórkami T/histiocytami; – DLBCL z wirusem Epsteina-Barr, NOS; – chłoniak z dużych komórek B ALK dodatni; – DLBCL HHV8 dodatni, NOS; – chłoniak z...
Dostępność archiwalnej lub świeżo pobranej tkanki guza przed włączeniem do badania
Wynik 2-5 w skali IPI
Stan sprawności według ECOG 0, 1 lub 2
Przewidywana długość życia minimum 12 miesięcy
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Przeciwwskazanie do stosowania pojedynczych składników CHOP, w tym wcześniejsze przyjmowanie antracyklin
Chłoniak o przebiegu powolnym w wywiadzie
Chłoniak grudkowy w stopniu 3B
Chłoniak z komórek B, niesklasyfikowany, z cechami pośrednimi między DLBCL i klasycznym chłoniakiem Hodgkina (chłoniak szarej strefy)
Pierwotny chłoniak śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie rekrutujące
planowane zakończenie rekrutacji 2019-07-01
Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Chorzów
- Kraków
- Poznań
- Warszawa
- Wrocław
- Łódź
lista badań