Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

WIELOOŚRODKOWE, OTWARTE, DŁUGOOKRESOWE PRZEDŁUŻENIE BADAŃ III FAZY (BN29552/BN29553) Z CRENEZUMABEM U PACJENTÓW Z CHOROBĄ ALZHEIMERA

EudraCT 2017-002702-12
Numer protokołu BN40031
Link do badania na www.clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03491150
Sponsor badania
F. Hoffmann-La Roche, Ltd.
Oddział Sponsora w Polsce
Roche Polska Sp. z o.o.
Obszar terapeutyczny
  • choroby układu nerwowego
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 Crenezumab
Stosowanie placebo
Nie
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Wcześniejszy udział w badaniu BN29552 lub BN29553 i odbycie wizyty w tygodniu 105.
Wola i możliwość udziału w badaniu we wszystkich jego aspektach (w tym obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI], nakłucie lędźwiowe [jeśli dotyczy] i obrazowanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej [PET] [jeśli dotyczy]).
Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu w ocenie badacza, wystarczająca do przeprowadzenia badań neuropsychologicznych (dozwolone jest stosowanie okularów i aparatów słuchowych).
W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: wyrażenie zgody na zachowanie abstynencji seksualnej (powstrzymanie się od heteroseksualnych stosunków płciowych) lub stosowanie metod antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od pozostania dawcą komórek jajowych
W przypadku mężczyzn: wyrażenie zgody na zachowanie abstynencji seksualnej (powstrzymanie się od heteroseksualnych stosunków płciowych) lub stosowanie metod antykoncepcji i wyrażenie zgody na powstrzymanie się od donacji nasienia
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Pacjenci, którzy trwale odstawili leczenie w badaniu BN29552 lub BN29553 z przyczyn bezpieczeństwa
Zaburzenia krzepnięcia (czas protrombinowy podczas screeningu >1,2 x powyżej górnej granicy normy (GGN), który pozostaje podwyższony podczas ponownego badania)
Dowody na wystąpienie więcej niż 10 mikrokrwawień i/lub złogów hemosyderyny związanych z amyloidem w badaniu obrazowym (ARIA-H) podczas wizyty w tygodniu 105. badania BN29552 lub BN29553, według oceny wyników MRI w laboratorium centralnym
Rozpoznanie trzech epizodów nawrotowych, objawowych nieprawidłowości związanych z amyloidem w badaniu obrazowym — obrzęku/wysięku (ARIA-E) lub zaostrzeń wcześniejszych epizodów
Obecność zmian śródczaszkowych, które potencjalnie mogą zwiększać ryzyko krwawień do OUN(np. tętniak mózgu; malformacje tętniczo–żylne)
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie jeszcze nie rekrutujące

Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Białystok
- Bydgoszcz
- Poznań
- Siemianowice Śląskie
- Szczecin
- Warszawa
- Wrocław
lista badań