Infarma Medycyna praktyczna

Baza badań klinicznych

Wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby badanie skuteczności i bezpieczeństwa ofatumumabu i lekarskiego wyboru postępowania u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, oporną na fludarabinę, z dużą masą guza.

EudraCT 2010-023066-52
Numer protokołu OMB114242
Link do badania na www.clinicaltrials.gov www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01313689?id=114242&rank=1&show_locs=Y#locn
Sponsor badania
GlaxoSmithKline
Oddział Sponsora w Polsce
GSK Commercial Sp. z o.o.
Obszar terapeutyczny
  • nowotwory
Badany produkt leczniczy (IMP)
IMP 1 Ofatumumab
Stosowanie placebo
Nie
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Dorośli z udokumentowanym rozpoznaniem CLL
Znaczące powiększenie węzłów chłonnych, w tym co najmniej jeden węzeł > 5 cm
Pacjent musi być oporny na leczenie fludarabiną
Czynna choroba wymagająca leczenia przeciwko CLL
Wiek ≥ 18 lat.
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Uprzednie przeszczepienie allogenicznych komórek macierzystych w dowolnym momencie lub przeszczepienie autogenicznych komórek
Leczenie jakąkolwiek znaną, ale niedopuszczoną na rynek substancją leczniczą lub leczeniem eksperymentalnym w ciągu 4 tygodni
Znana transformacja CLL (np. transformacja do zespołu Richtera), białaczka prolimfocytowa (PLL) lub zajęcie OUN przez CLL
Czynna niedokrwistość autohemolityczna (AIHA) wymagająca leczenia z wyjątkiem związanej z progresją choroby wymagającą leczen
Przewlekła lub współistniejąca czynna choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzy
Faza badania
badanie fazy III
Lokalizacja badania
badanie międzynarodowe
Zakres wieku
dorośli (ukończony 18 lat)
Płeć
kobiety
mężczyźni
Dodatkowe informacje odnośnie populacji badanej
pacjenci
INFORMACJA NA TEMAT BADANIA W POLSCE
badanie z zakończoną rekrutacją
planowane zakończenie badania 2018-06-21
Lista miast w których są zlokalizowane ośrodki badawcze
- Chorzów
- Wrocław
lista badań