Infarma Medycyna praktyczna

Konferencja BADANIA KLINICZNE – NOWE OTWARCIE

Podsumowanie konferencji „Badania kliniczne – nowe otwarcie!”

20 maja 2015 r. z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych, INFARMA, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO oraz Warszawski Uniwersytet Medyczny Zorganizowały  konferencję „Badania kliniczne – nowe otwarcie!”. Wydarzenie zgromadziło ponad 500 uczestników reprezentujących środowiska naukowe i medyczne, organizacje pacjentów, firmy prowadzące badania kliniczne a także przedstawicieli branży farmaceutycznej.

 

W takcie konferencji debatowano przede wszystkim o kwestiach dotyczących barier w rozwoju komercyjnego i niekomercyjnego rynku badań klinicznych. Główna tematykę stanowiło  wejście w życie nowych regulacji wynikających z Rozporządzenia UE nr 536/2014 i związane z nim nadzieje całego środowiska.  Jak stwierdził Prezes POLCRO Wojciech Masełbas, liczba realizowanych w Polsce badań spadła w ciągu ostatnich 4 lat aż o 20%. Na słabnącą pozycję Polski wskazywał także dr Michał Gryz, reprezentujący Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. W jego opinii pozwoli ona powstrzymać stopniowe przechodzenie Polski do grupy państw, w których prowadzone są jedynie badania III fazy. Jednocześnie dr Gryz wyraził nadzieję, że związana z wprowadzeniem rozporządzenia nowelizacja prawa farmaceutycznego może być jednym z elementów, które odwróci ten trend. O kwestiach legislacji „okołorozorządzeniowej” mówiła także mec. Olga Zielińska z Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia. Zadeklarowała, że kwestie dotyczące badań klinicznych zostaną uregulowane w krajowych przepisach jeszcze w tym roku lub najpóźniej na początku 2016.

 

Kluczowym elementem konferencji była dyskusja poświęcona wpływowi Rozporządzenia 536/2014 na różne aspekty badań klinicznych w EU i w Polsce, w której wzięli udział reprezentanci organizatorów – INFARMY, PolCro, GCP.pl a także prof. Zbigniewa Gaciong z WUM, mec. Olga Zielińska z Ministerstw Zdrowia, dr Michał Gryz, Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych, URPL, dr hab. n. med. Marek Czarkowski, reprezentujący Ośrodek Bioetyki Naczelnej Rady Lekarskiej oraz Stanisław Maćkowiak, Prezes Federacji Pacjentów Polskich. Uczestnicy dyskusji byli zgodni co do potrzeby wprowadzenia zmian w aktualnie obowiązujących przepisach, jak również co do kierunku, w którym powinny one iść. Dzięki zharmonizowaniu prawa oraz wprowadzeniu centralnego portalu UE przyspieszeniu ulegnie rejestracja badań klinicznych oraz obniżone będą ich koszty. Powinno to poprawić pozycję konkurencyjną Unii wobec innych krajów, a także atrakcyjność Polski jako miejsca prowadzenia badań. Jedną z istotnych zmian na jakie wskazywali paneliści jest także większy nacisk UE na bezpieczeństwo pacjentów, w tym na ich dostęp do leków i wiedzy o badaniu po ich zakończeniu.

 

Prezentacje wszystkich prelegentów dostępne są w formie pdf. poniżej oraz można obejrzeć na kanale YT INFARMY

 

Pliki do pobrania

dr_michal_gryz.pdf dr_michal_gryz.pdf

dr Michał Gryz, Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – BADANIA KLINICZNE W POLSCE

drhab.n.med.marek_czarkowski.pdf drhab.n.med.marek_czarkowski.pdf

dr hab. n. med. Marek Czarkowski - Ośrodek Bioetyki Naczelnej Rady Lekarskiej - NOWY MODEL OCENY ETYCZNEJ BADAŃ KLINICZNYCH W POLSCE

ministerstwo_zdrowia.pdf ministerstwo_zdrowia.pdf

mec. Olga Zielińska- Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwo Zdrowia - NOWELIZACJA PRAWA FARMACEUTYCZNEGO W ZWIĄZKU Z ROZPORZĄDZENIEM 536/2014 UE

monika_makosa.pdf monika_makosa.pdf

PwC Polska - SPODZIEWANY WPŁYW ROZPORZĄDZENIA 536/ 2014 NA BADANIA KLINICZNE w Polsce

dr_maciej_sinski.pdf dr_maciej_sinski.pdf

dr Maciej Siński - NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE Z PERSPEKTYWY BADACZA

anna_pytko.pdf anna_pytko.pdf

Anna Pytko – Krajowy Punkt Kontaktowy Programów Badawczych UE - FINANSOWANIE BADAŃ KLINICZNYCH NIEKOMERCYJNYCH

grzegorz_jaworski.pdf grzegorz_jaworski.pdf

Grzegorz Jaworski - Małopolski Ośrodek Medycyny Translacyjnej WSPARCIE MERYTORYCZNE I LOGISTYCZNE NIEKOMERCYJNYCH BADAŃ KLINICZNYCH

prof._slawomir_majewski.pdf prof._slawomir_majewski.pdf

Prof. Sławomir Majewski – Prorektor WUM NIEKOMERCYJNE (AKADEMICKIE) BADANIA KLINICZNE W POLSCE

dr_agnieszka_byszek.pdf dr_agnieszka_byszek.pdf

dr Agnieszka Byszek- Kierownik Zespołu ds. Badań Klinicznych, Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Warszawa, Regulatory Liaison Officer w Polskim Biurze ds. Współpracy z EORTC - WSPÓŁPRACA Z EORTC JAKO SZANSA DLA ROZWOJU NIEKOMERCYJN