Infarma Medycyna praktyczna

Bezpieczeństwo i prawa uczestnika badania klinicznego

Badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad zgodnie z wymaganiami dokładnie opisanymi w polskich przepisach prawnych oraz regulacjach międzynarodowych. Nad prawidłowością prowadzenia badań klinicznych w Polsce czuwają wyznaczone do tego instytucje.

 

Wśród najważniejszych praw uczestnika badania klinicznego warto wymienić:

  • Pacjent ma prawo do wszelkich informacji związanych z udziałem w badaniu. Jeżeli są one niezrozumiałe ma prawo uzyskania dalszych wyjaśnień od lekarza i personelu współpracującego z badaczem

  • Konieczna jest dobrowolna zgoda pacjenta na udział w badaniu. Pacjent ma prawo do odmowy udziału

  • Pacjent ma prawo do wycofania się w każdym momencie z badania bez ponoszenia konsekwencji

  • Pacjent ma prawo do informacji o swoim stanie zdrowia w każdym momencie trwania badania

  • Pacjent ma prawo do ochrony swoich danych osobowych

  • Pacjent ma prawo do informacji o wszelkich nowych danych dotyczących testowanego leku, które mogą mieć wpływ na jego dalszą decyzję w badaniu

 

Udział pacjenta w badaniu klinicznym jest bezpłatny. Wszelkie koszty leczenia (koszt badanych leków, specjalistycznych badań oraz opieki lekarskiej) ponosi sponsor badania.

 

Dobrowolność udziału w badaniu

Na straży bezpieczeństwa pacjenta stoją też reguły stanowiące o całkowitej dobrowolności udziału w badaniu klinicznym. Aby wziąć udział w badaniu pacjent musi wyrazić tzw. Świadomą Zgodę na Udział w Badaniu. Jest to proces, podczas którego potencjalny uczestnik badania dowiaduje się wszystkiego o badaniu, a następnie dobrowolnie podejmuje decyzję o wzięciu w nim udziału. Osoba zgłaszająca swój udział musi zostać poinformowana o wszystkich aspektach badania, które są istotne przy podjęciu decyzji o uczestnictwie. Zgoda udzielana jest w formie pisemnej na tzw. formularzu świadomej zgody. Istotne jest, aby pacjent miał odpowiednią i wystarczającą ilość czasu na zapoznanie się z informacją o badaniu oraz na podjęcie decyzji. W przypadku niejasności, bądź niezrozumienia przez pacjenta sformułowań zawartych w informacji o badaniu ma on możliwość uzyskania informacji od lekarza proponującego mu udział w badaniu.

 

Informacja przedstawiana pacjentowi podlega ocenie przez niezależne komisje bioetyczne, między innymi, pod kątem możliwości zrozumienia jej przez przeciętnego pacjenta.

 

Po wyrażeniu zgody na badanie pacjent otrzymuje kopię informacji o badaniu oraz egzemplarz dokumentu świadomej zgody, podpisany przez siebie oraz przez lekarza.

Prawo do odmowy udziału w badaniu oraz do rezygnacji z udziału w badaniu

Każdy uczestnik badań ma prawo do odmowy udziału w badaniu klinicznym bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji. Odmowa nie spowoduje utraty przysługujących pacjentowi praw do leczenia uznanego za standardowe i odpowiednie w jego przypadku.

 

Pacjent może także po podjęciu decyzji o uczestnictwie w badaniu w każdej chwili zrezygnować z udziału w badaniu, jeśli uzna, że leży to w jego interesie. Rezygnacja z udziału w badaniu nie niesie za sobą żadnych konsekwencji dla pacjenta. Powinien on jednak poinformować lekarza o swojej decyzji a także odbyć wizytę kontrolną po określonym czasie, w celu oceny stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu. Lekarz ma obowiązek kontynuować leczenie pacjenta po rezygnacji z badań zgodnie z przyjętymi zasadami sztuki lekarskiej.

Prawo dostępu do informacji

Na każdym etapie badania klinicznego pacjent ma prawo do uzyskania od lekarza informacji o swoim stanie zdrowia oraz do wglądu w dokumentację dotyczącą przebiegu badania. W trakcie badania oraz po jego zakończeniu pacjent ma prawo do zgłaszania lekarzowi wszelkich zmian samopoczucia.

 

W toku badań mogą pojawić się nowe informacje, które mogą wpłynąć na decyzję pacjenta o jego dalszym udziale w badaniu. Pacjent ma prawo być o nich informowany, jak również powinien otrzymać ewentualne nowe informacje dotyczące ryzyka wynikającego ze stosowania testowanego leku.

Prawo pacjenta do odszkodowania

W przypadku trwałego uszczerbku na zdrowiu pacjenta, którego przyczyną były badania kliniczne, pacjent ma prawo do odszkodowania. Pacjent może zgłosić swoje roszczenie lekarzowi prowadzącemu badanie, może także zgłosić je ubezpieczycielowi, który ubezpiecza badacza lub sponsora badania.

 

Zarówno sponsor badania jak i lekarz prowadzący badanie są zobowiązani do ubezpieczenia się od odpowiedzialności cywilnej w związku z prowadzonym badaniem. Warunki, zakres ubezpieczenia jak i minimalne sumy gwarancyjne ubezpieczenia OC badacza i sponsora określa Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.

 

Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC zależy od liczby uczestników badania klinicznego. Na chwilę obecną sumy gwarancyjne wynoszą:

  1. 500.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;

  2. 1.000.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;

  3. 2.000.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;

  4. 4.000.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;

  5. 5.000.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.

 

Powyższe sumy są takie same dla jednego jak i wszystkich zdarzeń objętych ochroną ubezpieczeniową w danym okresie ubezpieczenia. [Czytaj tekst rozporządzenia]

 

Jeśli w wyniku stwierdzonego zastosowania badanego produktu leczniczego pacjent zmuszony będzie ponieść dodatkowe koszty związane z udzielanymi mu świadczeniami opieki zdrowotnej, ma on prawo żądać zwrotu tych kosztów na podstawie dokumentacji (rachunki, faktury). Należy je przedstawić lekarzowi prowadzącemu badanie. Koszty leczenia ewentualnych działań niepożądanych pokrywane są przez sponsora badania, którym zwykle jest firma farmaceutyczna.