Infarma Medycyna praktyczna

Jak się prowadzi badania kliniczne

Dobra Praktyka Kliniczna (DPK)

W badaniach klinicznych najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjenta i zabezpieczenie jego praw, dlatego wszelkie badania muszą być prowadzone zgodnie z wytycznymi Good Clinical Practice (w skrócie GCP), czyli Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK).

 

Główne założenia DPK to:

  • Dobro pacjenta, jego prawa i jego bezpieczeństwo są nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa
  • Uzyskane dane muszą być wiarygodne i dokładne.

 

Szczegółowe zasady Dobrej Praktyki Klinicznej:

  • Badania kliniczne prowadzone są zgodnie z zasadami etycznymi (w tym: Deklaracja Helsińska, 1964 z późn. zm.), zgodnie ze standardami ICH GCP i zgodnie z przepisami obowiązującego prawa

  • Korzyść dla chorego wynikająca z udziału w badaniu klinicznym winna przewyższać ryzyko z tym związane

  • Bezpieczeństwo i prawa chorego są najważniejsze

  • Pełna informacja o badanym leku winna być dostępna dla badacza

  • Badania winny mieć istotny cel naukowy oraz zrozumiały, jasny protokół

  • Badanie winny być prowadzone całkowicie zgodnie z protokołem, zatwierdzonym przez Komisję Bioetyczną

  • Opieka medyczna nad uczestnikiem badania winna być sprawowana przez wykwalifikowanych lekarzy

  • Personel wykonujący badanie winien być przygotowany i posiadać odpowiednie doświadczenie

  • Obowiązuje uzyskanie zgody chorego na udział w badaniu klinicznym przed włączeniem do badania

  • Uzyskane dane muszą zostać właściwie zapisane i przechowywane, aby umożliwić sprawozdanie, wnioski, weryfikację danych

  • Należy zachować poufność danych, w tym danych osobowych uczestników

  • Badany lek winien być wyprodukowany, dostarczony do ośrodka, przechowywany i wydawany zgodnie z GMP

  • Należy wdrożyć procedury zapewniające wysoką jakość we wszystkich aspektach prowadzonego badania

Kto czuwa nad przestrzeganiem zasad GCP

Nad przestrzeganiem GCP czuwają wewnętrzne jednostki audytowe firm prowadzących badania oraz ograny rządowe zajmujące się rejestracją leków i prowadzeniem inspekcji. Zgodnie wytycznymi GCP wszystkie badania kliniczne muszą mieć swoje uzasadnienie naukowe oraz plan (tzw. protokół). Dokument ten podlega szczegółowej ocenie pod względem etycznym i merytorycznym przez niezależne komisje bioetyczne. Ocenie podlegają nie tylko treść informacji skierowanej do pacjenta, ale również jej forma - tak, aby była ona dla pacjenta zrozumiała.

 

Ocena etyczna badania oraz jego rejestracja przebiegają w Polsce równolegle (zgodnie z normami Unii Europejskiej). Aby rozpocząć badanie kliniczne konieczna jest spełnienie kilku warunków formalnych. Pierwszym z nich jest pozytywna opinia komisji bioetycznej odpowiedniej dla koordynatora badania. Wydanie zgody komisji bioetycznej na przeprowadzenie badania klinicznego oznacza pozytywną weryfikacją zarówno badacza jak i ośrodka badawczego

 

Komisja Bioetyczna

Komisja bioetyczna ocenia następujące aspekty badania klinicznego:

  • Zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego

  • Analiza przewidywanych korzyści i ryzyka wynikających z badania

  • Poprawność protokołu badania

  • Poprawność wyboru badacza i członków zespołu badawczego

  • Jakość broszury badacza

  • Jakość ośrodka

  • Poprawność i kompletność pisemnej informacji dla chorego

  • Poprawność procedury uzyskania świadomej zgody chorego

  • Wysokość odszkodowania lub rekompensaty dla chorego

  • Wysokość wynagradzania dla badacza i ośrodka

  • Zasady rekrutacji pacjentów

  • Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza

 

Zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego wyrazić musi również Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydając pozwolenie na prowadzenie badania po ocenie przedłożonej dokumentacji projektu.

„Zasady Prowadzenia Badań Klinicznych”

Firmy zrzeszone w Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA - gromadzącym zdecydowaną większość firm zlecających badania kliniczne w Polsce – opracowały wspólnie ze Stowarzyszeniem GCP.pl w ramach samoregulacji dokument „Zasady prowadzenia badań klinicznych”, którego zapisów zobowiązały się przestrzegać. W niektórych punktach zasady te idą dalej niż obowiązujące prawo, nakładając na firmy dodatkowe zobowiązania.

 

Poznaj „Zasady prowadzenia badań klinicznych” przyjęte przez firmy członkowskie INFARMY i Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej GCP.pl.

Fazy badań klinicznych

Badania kliniczne prowadzone są w czterech etapach (fazach). Każda faza musi zakończyć się wynikiem pozytywnym, aby można było przejść do kolejnej.

 

I Faza

W pierwszej kolejności wstępnie oceniane jest bezpieczeństwo badanej substancji. W grupie kilkudziesięciu zdrowych ochotników bada się jej metabolizm, wchłanianie, wydalanie, ewentualną toksyczność oraz interakcje z innymi przyjmowanymi substancjami (pokarmami, lekami). Po zakończeniu tego etapu możliwe jest określenie dawkowania badanej substancji. Badania odbywają się w wyspecjalizowanych ośrodkach, które należą najczęściej do firm farmaceutycznych lub instytucji badawczych.

W przypadku badań nad substancjami służącymi do leczenia nowotworów I Fazę badań łączy się z Fazą II, by nie narażać zdrowych ochotników na działania silnie toksycznych związków.

 

II Faza

Na tym etapie badań określa się, czy lek działa w określonej grupie chorych oraz czy jest dla nich bezpieczny. Ocenia się też związek pomiędzy dawką a efektem działania substancji, co skutkuje ustaleniem dawki stosowanej w kolejnych fazach badań. Cały czas również oceniana jest skuteczność oraz bezpieczeństwo badanego leku. Szczegółowej ocenie w II Fazie podlegają dane dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku w zależności od płci i wieku. Na tym etapie badań dochodzi do porównywania działania nowego leku oraz placebo, lub leku stosowanego w leczeniu danej choroby. Do porównania dochodzi na gruncie metody ślepej próby, która ma zapewnić możliwie najbardziej obiektywną ocenę działania. W myśl tej metody, ani pacjent, ani badacz nie wiedzą, czy choremu podawana jest substancja będąca przedmiotem badania, czy też placebo. Grupa biorąca udział w tym badaniu jest dobrana losowo i obejmuje kilkuset ochotników – w tym przypadków pacjentów, chorujących na daną chorobę.

Pozytywna ocena II Fazy badań jest uzyskiwana, gdy stosunek korzyści do ryzyka wynikających ze stosowania substancji jest wyraźnie większy. Po uzyskaniu takiego wyniku następuje przejście do kolejnego etapu.

 

III Faza

III Faza badań klinicznych ma na celu ostateczne potwierdzenie skuteczności badanej substancji w leczeniu danej choroby. Etap ten obejmuje badania związku pomiędzy bezpieczeństwem leku a jego skutecznością podczas krótkotrwałego oraz długotrwałego stosowania. W badaniach bierze udział grupa dochodząca do kilku tysięcy chorych, a czas ich trwania wynosi od roku do kilku lat. Podobnie jak w fazie II stosowane są tutaj metody podwójnej ślepej próby oraz losowego doboru pacjentów.

Po pozytywnym zakończeniu III fazy badań lek może zostać zarejestrowany i wprowadzony do obrotu.

Dokumentacja dotycząca leku, która składana jest w instytucji rejestrującej produkt leczniczy zawiera wszystkie dane zebrane w czasie badań przedklinicznych oraz badań klinicznych od I do III fazy. Jest to obowiązkowy element dokumentacji, która liczyć może nawet kilkanaście tysięcy stron. Aby dokładnie określić, jakie dane powinny znaleźć się w dokumentacji producenci leków przed rozpoczęciem programów badawczych konsultują je z agencjami leków w danych krajach. Pozwala to na dokładne określenie grupy pacjentów, do których ma trafić lek oraz zmniejsza ryzyko odrzucenia dokumentacji z powodu pominięcia istotnych danych.

 

IV Faza

Ostatnia faza badań klinicznych dotyczy leków zarejestrowanych i wprowadzonych do obrotu, czyli dostępnych w sprzedaży. Etap ten ma na celu określenie, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. W tej fazie dodatkowo też weryfikowane są wyniki uzyskane w poprzednich etapach. W ramach IV fazy badane są również na przykład nowe wskazania dla zarejestrowanego już leku.

 

Dowiedz się także jak zapewnia się bezpieczeństwo uczestników badań oraz Jakim regulacjom i kontroli podlegają badania kliniczne w Polsce a także Jakie instytucje nadzorują w Polsce prawidłowość badań klinicznych.

 

Wiele informacji o badaniach klinicznych zebraliśmy też na liście najczęsciej zadawanych pytań.