Infarma Medycyna praktyczna

Jakim regulacjom i kontroli podlegają badania kliniczne w Polsce

Obowiązek uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego

Warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych reguluje ustawa Prawo farmaceutyczne z 6 dnia września 2001 roku. Każde badanie kliniczne może być prowadzone wyłącznie na podstawie wydanego uprzednio pozwolenia przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także pozytywnej opinii komisji bioetycznej . Prezes Urzędu dokonuje wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne, badanie kliniczne badanego produktu leczniczego, prowadzone jest zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną, która zapewnia standard określający sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi. [Czytaj tekst ustawy]

 

Czym jest Dobra Praktyka Kliniczna?

Czym dokładniej jest Dobra Praktyka Kliniczna reguluje Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2 maja 2012 roku w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej. Dokument reguluje obowiązki badacza oraz sponsora w ramach prowadzonego badania klinicznego. Określa zasady tworzenia protokołu badania klinicznego, broszury badacza oraz umowy dotyczącej prowadzenia badań klinicznych. [Czytaj tekst rozporządzenia]

 

Badania kliniczne z udziałem małoletnich

Na jakiej zasadzie w badaniach klinicznych uczestniczą małoletni? Reguluje to Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 30 kwietnia 2004 w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu badań klinicznych z udziałem małoletnich należy przeprowadzić analizę konieczności przeprowadzania takich badań. Należy wziąć pod uwagę (1) częstość występowania choroby, w leczeniu której ma być stosowany produkt leczniczy, (2) stopień nasilenia leczonej choroby, (3) dostępność i dogodność istniejących, alternatywnych sposobów leczenia, (4) rozpatrzenie ich skuteczności, profilu działań niepożądanych, w tym specyficzne problemy bezpieczeństwa związane ze stosowaniem produktu leczniczego u małoletnich oraz (5) oryginalność produktu leczniczego. Ważne są także: (6) zakres wskazań, konieczność ustanowienia specjalnych punktów końcowych (innych niż wyznaczone w badaniach klinicznych u dorosłych), (7) konieczność wyodrębnienia grup wiekowych, w których produkt leczniczy ma być stosowany, (8) istnienie specjalnych zagadnień związanych z bezpieczeństwem leków przeznaczonych dla małoletnich z uwzględnieniem wszystkich problemów bezpieczeństwa wykazanych w badaniach przedklinicznych, (9) potrzebę stworzenia specjalnej pediatrycznej postaci produktu leczniczego oraz (10) istnienie prawdopodobieństwa znaczącej przewagi nowej metody leczenia z zastosowaniem nowego produktu leczniczego nad znanymi dotychczas metodami leczenia. [Czytaj tekst rozporządzenia]

 

Ustawa o zawodzie lekarza

Badanie kliniczne może być prowadzone wyłącznie przez lekarzy. Zgodnie z Ustawą o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 roku, za wykonywanie zawodu lekarza uważa się także prowadzenie przez lekarza prac badawczych w dziedzinie nauk medycznych lub promocji zdrowia oraz nauczanie zawodu lekarza. [Czytaj tekst ustawy]

 

Kto kontroluje prowadzenie badań klinicznych?

Zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne kontrolę nad prowadzeniem badań klinicznych sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Dla usprawnienia pracy Prezesa, w 2011 roku powołany został Wydział Inspekcji Produktów Leczniczych. Inspekcje mogą być prowadzone w trybie narodowym oraz na zlecenie Europejskiej Agencji ds. Leków. Inspekcja może dotyczyć ośrodka, siedziby sponsora, organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie (CRO) lub innych miejsc uznanych. Tryb i szczegółowy zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. w sprawie Inspekcji badań klinicznych [Czytaj tekst rozporządzenia]

 

Centralna Ewidencja Badań Klinicznych

Centralna Ewidencja Badań Klinicznych jest rejestrem danych prowadzonym w postaci systemu informatycznego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Informacje o każdym nowym, zarejestrowanym badaniu klinicznym wprowadzane są do CEBK. Rejestr CEBK obejmuje:

  • tytuł badania klinicznego;

  • numer protokołu badania klinicznego;

  • numer badania klinicznego w europejskiej bazie danych dotyczących badań klinicznych (EudraCT);

  • nazwy i adresy ośrodków badawczych, w których jest prowadzone badanie kliniczne;

  • określenie fazy badania klinicznego;

  • nazwę badanego produktu leczniczego;

  • nazwę substancji czynnej;

  • liczbę uczestników badania klinicznego;

  • charakterystykę grup uczestników badania klinicznego;

  • imię, nazwisko i miejsce zamieszkania albo nazwę i siedzibę sponsora;

  • imię, nazwisko oraz tytuł i stopień naukowy badacza;

  • imię, nazwisko oraz tytuł i stopień naukowy koordynatora badania klinicznego, o ile w takim badaniu uczestniczy;

  • datę zgłoszenia badania klinicznego;

  • datę zakończenia badania klinicznego;

  • informacje o decyzji w sprawie badania klinicznego;

  • numer badania klinicznego w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.

 

Ubezpieczenia OC badacza i sponsora

Za prowadzenie badania klinicznego odpowiedzialność ponosi sponsor i badacz. Warunkiem prowadzenia badania klinicznego jest zawarcia przez sponsora i badacza umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej (OC). Minimalne sumy gwarancyjne ubezpieczenia OC określa Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC zależy od liczby uczestników badania klinicznego.

Na chwilę obecną sumy gwarancyjne wynoszą:

  1. 500.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;

  2. 1.000.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;

  3. 2.000.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;

  4. 4.000.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;

  5. 5.000.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.

Powyższe sumy są takie same dla jednego jak i wszystkich zdarzeń objętych ochroną ubezpieczeniową w danym okresie ubezpieczenia. [Czytaj tekst rozporządzenia]