Infarma Medycyna praktyczna

Jakim regulacjom międzynarodowym podlegają badania kliniczne

Próba międzynarodowego uregulowania badań klinicznych sięga końca II wojny światowej. Sformułowano wtedy Kodeks Norymberski, który regulował najważniejsze obszary związane z prowadzeniem badań klinicznych. Należały do nich przede wszystkim obowiązek uzyskania świadomej zgody pacjenta i wykazanie korzyści badania. Według Kodeksu Norymberskiego pacjent miał prawo do wycofania się z badania w każdym momencie, a na przeprowadzającym badanie leżał obowiązek ograniczenia ryzyka i konieczność przerwania badania w momencie zagrożenia dla jego uczestników. Co ciekawe, w badaniach – według tych regulacji – mogły wziąć udział osoby zdolne do wyrażenie prawnej zgody na udział, co wykluczało dzieci i osoby ubezwłasnowolnione.

 

Deklaracja Helsińska

 

Kolejnym dokumentem regulującym prawa pacjenta była Deklaracja Helsińska opublikowana w 1964 roku przez Światowe Stowarzyszenie Medyczne (World Medical Association). Dokument ten wielokrotnie modyfikowano, ostatnio w 2008 roku. Deklaracja reguluje sam przedmiot badania, które musi mieć podstawy naukowe, a jeżeli to tylko możliwe powinno być poprzedzone badaniami klinicznymi na zwierzętach. Powinien istnieć protokół badania zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną. Deklaracja Helsińska reguluje także prawa oraz obowiązki pacjenta, badacza i sponsora. Uczestnik badania powinien być poinformowany o celu, metodzie, ryzyku oraz potencjalnych korzyściach badania. By przystąpić do badania, jego uczestnik winien wyrazić zgodę na piśmie. Badacz zobowiązany jest do posiadania odpowiednich kwalifikacji. Zarówno badacz, jak i sponsor są odpowiedzialni za bezpieczeństwo pacjenta w badaniu.

 

Należy zaznaczyć, że zarówno Kodeks Norymberski i Deklaracja Helsińska nie stanowiły obowiązujących przepisów ani standardów prowadzenia badan klinicznych. To dokumenty istotne z punktu widzenia etycznego, które w znacznej mierze stały się podstawą obowiązujących dziś przepisów.

 

USA i pierwsze przepisy regulujące rynek leków

 

Pierwsze przepisy prawne dotyczące rynku leków pojawiły się w 1927 roku w USA, kiedy powstała FDA (Food and Drug Administration) powołana do przestrzegania chemiczne czystości leków i poprawności informacji na etykietach. Dziś badania kliniczne w USA – a jest to rynek o ogromnym znaczeniu dla przemysłu farmaceutycznego - muszą być prowadzone zgodnie z zasadami tej rządowej agencji rejestrującej leki w USA zebranymi w Code of Federal Regulations.

 

Regulacje UE

 

Prawodawstwo unijne w zakresie badań klinicznych regulują przede wszystkim: Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/20/WE z dnia 4 kwietnia 2001 roku w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka oraz Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z 8 kwietnia 2005 roku ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów

 

Główne zasady Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/20/WE to:

  • wszystkie badania kliniczne muszą być planowane zgodnie z zasadami GCP;

  • badanie kliniczne może być prowadzone tylko, gdy korzyści dla pacjenta lub społeczeństwa przeważają ryzyko i niedogodności, które mogą grozić pacjentowi;

  • świadoma zgoda za udział w badaniu ma być wyrażona na piśmie, datowana i podpisana (osoby niepiśmienne mogą zrobić to ustnie co musi być potwierdzone podpisem świadka). W przypadku osób prawnie niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, zgodę może wyrazić przedstawiciel ustawowy, ale tylko w przypadku badań, które dają korzyść uczestnikowi;

  • w przypadku badań z udziałem małoletnich wymagana jest zgoda dziecka (jeśli może zrozumieć sytuację) oraz rodziców lub przedstawiciela ustawowego,

  • w badaniach z udziałem małoletnich należy zminimalizować ból, dyskomfort i lęk uczestnika, a - komisja etyczna wydająca opinię winna posiadać w swoim składzie pediatrę lub zasięgnąć opinii pediatry;

  • Określenie definicji pojęć SAE – Serious Adverse Event (ciężkie zdarzenie niepożądane) oraz SUSAR – Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (podejrzewane niespodziewane ciężkie działanie niepożądane);

  • utworzono europejską bazę danych badań klinicznych (EUDRACT);

  • wprowadzono wymogi co do etykiet badanych produktów leczniczych.

 

Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z 8 kwietnia 2005 roku reguluje implementacje szczegółowych zasad GCP do prawodawstwa unijnego oraz określa wymogi zatwierdzenia produkcji, przywozu badanych produktów leczniczych oraz szczegółowe wytyczne dotyczące dokumentacji związanej z badaniami klinicznymi, archiwizacją, kwalifikacjami inspektorów oraz procedurami kontrolnymi.

 

Inne unijne akty prawne regulujące kwestie związane z badaniami klinicznymi to chociażby Dyrektywa Komisji 2003/94/EC dotycząca Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dyrektywa Parlamentu Europejskiego u Rady 95/46/EC dotycząca ochrony danych osobowych. Dodatkowo funkcjonują regulacje dotyczące raportowania danych odnośnie bezpieczeństwa badanych produktów leczniczych i regulacje związane ze stosowaniem organizmów modyfikowanych genetycznie. W celu wprowadzenie ułatwień w poruszania się gąszczu unijnych regulacji dotyczących badań klinicznych zostały one zebrane na stronie internetowej EudraLex - Volume 10 Clinical trials guidelines